Prof. Dr. Ceyhan'ın Turkovac tespiti: 1182 vakalı Faz-3 çalışması olmaz
Yerli aşı Turkovac'la ilgili hiçbir veri açıklanmadan acil kullanım onayı verilmesi ve vatandaşlar üzerinde uygulanmaya başlanması ağır eleştirilere neden olurken, tepkiler üzerine Bilim Kurulu üyeleri bugün aşının tartışmalara yol açan bilimsel analizlerine ilişkin açıklama yaptı. Burada açıklanan verileri değerlendiren Hacettepe Üniversitesi'nde görevli enfeksiyon hastalıkları uzmanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, "Çalışmaların başında uluslararası ilgili yerlere gönderilen projede vaka hedefi 40 bin 800 olarak açıklandı. Bunun belgesi elimizde. 1182 vakayla Faz3 aşı çalışması olmaz" dedi.
Bilim Kurulu üyeleri Prof. Dr. Serhat Ünal, Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver bugün bir basın toplantısı düzenleyerek, hiçbir veri açıklanmadan acil kullanım onayı verilen ve vatandaşlar üzerinde uygulanmaya başlan yerli aşı Turkovac'la ilgili açıklamada bulundu. Prof. Dr. Tanrıöver, 1182 gönüllü üzerinde çalışma yaptıklarını kaydederek, "Bu ara analizden elde ettiğimiz bilgiler ışığında şunu çok net söyleyebiliriz: Turkovac en az Coronavac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır. Ancak güvenlik, etkinlik ve İmmünojenitesi çalışmalarının halen devam ettiğini bir kez daha belirtmeliyim" dedi.
Geçtiğimiz hafta "Turkovac yaptırın diyemem" diyerek net bir tavır koyan Prof. Dr. Mehmet Ceyhan açıklanan bilgileri Sözcü gazetesine değerlendirdi. Prof. Dr. Ceyhan yerli aşının bilimsel altyapısına ilişkin şunları söyledi:
"Çalışmaların başında uluslararası ilgili yerlere gönderilen projede vaka hedefi 40 bin 800 olarak açıklandı. Bunun belgesi elimizde. 1182 vakayla Faz-3 aşı çalışması olmaz. Yani bu ön veri olarak son derece yetersiz. Ama şu ana kadar bu bilgi de elimizde yoktu. Bunu daha yeni açıklıyorlar. Bazı detaylar da eksik… Turkovac aşısı, acil kullanım onayı sonrası kaç kişiye yapıldı bilmiyorum. Eğer varsa bu verilerin yayınlanması iyi olur.
Zaten aynı ekip Sinovac çalışması sırasında, 10 bin üzerinde vaka aldıklarında o bile yetersiz dedik. Dolayısıyla tek başına çıkan sonuçlar yanıltıcıydı. Sinovac yüzde 83 etkin denildi, sonra Şili'de 10 milyon kişinin üzerindeki veri açıklandığında bunun yüzde 60'lar civarında olduğu görüldü. O yüzden 1182 vakalı Faz-3 çalışması olmaz.
FAZ-3’TE NEDEN FAZLA VAKA İNCELENMELİ?
"Neden Faz-3'te bu kadar çok vaka gerekiyor. Nedeni şu: Hastalık zaten çok yüksek oranda belirtisiz seyrediyor. Siz bu kadar belirtisiz seyreden hastalıkta 1182 vakayla bir sonuç söylerseniz. Belirtisiz seyredenler var, gözden kaçanlar var, bunların sonunda ortaya koyacağınız rakam yarın bu vaka sayısı 50 bine ulaştığında ondan farklı çıkma olasılığı çok yüksektir, istatistiki anlamda, onun için çok sayıda vaka gerekir."
‘1182 VAKA BİLİM DÜNYASI AÇISINDAN ANLAMSIZ’
"Ama hiç yoktan iyidir diyelim ama 1182 vaka bilimsel anlamda uluslararası bilim dünyası için bir anlam taşımaz açıkçası. Şimdiye kadar olmayan bir veriydi. Bu veriyi görmek iyi oldu."
DİĞER AŞILARDA FAZ 3 ÇALIŞMASI 50-60 BİN KİŞİYLE YAPILDI"
"Keşke acil kullanım onayından önce verilseydi ama bir Faz-3 çalışması için, vaka sayısı açısından yeterli değil. Zaten dikkat ederseniz 40 bin-50 bin-60 bin vakalarla yapıldı hep diğer aşıların Faz-3 çalışmaları. Sinovac'ın çalışmasını da aynı ekip yürüttü ki birçok ülkede aynı anda yürüdü çalışma. Endonezya'da, Şili'de, Türkiye'de aynı anda yürüdü. Sadece Türkiye'de yapılan 10 binin üzerindeydi. Şimdi sadece Türkiye'de yapılmış çok merkezli bir çalışmada, proje planında 29 merkezin katılacağı yazıyor, 1182 gönüllü sayısı yeterli değil."
‘BU FAZ-2 DÜZEYİNDE BİR ÇALIŞMA’
"Faz-1 çalışmaları birkaç yüzlük vakayla yapılır. Faz-2 çalışmaları açıklanan sayıdaki vakayla yapılır. Yani bu çalışmanın ölçüsü bir Faz-2 çalışması kadar. Faz-3'ün anlamı şudur. Klinik saha deneyi… Faz-3 sahada aşı yapar ve kişilere gerçek ortamda etkinliğini görürsünüz. Onun için de çok sayıda vaka gerekir."
‘KAÇ KİŞİ HASTALANACAK, BU VERİ YOK’
"Zaten etkinlikten daha çok güvenilirlik üzerinde durulmuş. Onun nedeni de şu: Güvenilirlikte varılmak istenen nokta, birinci dozdan sonra söylenebilir. Ama ikinci dozda 108 gün falan takip edildi deniyor. Fakat özellikle bu son varyantlarda hep 3 ay sonra inaktif aşıların etkisinin azalması söz konusu. O yüzden de inaktif aşılar 108 gün kabaca 3 buçuk aylık bir süre. Bundan sonra bu aşılananlarda aşının etkisi diğer aşılarda olduğu gibi olursa o zaman kaç kişi hastalanacak bu veri yok."
‘ÜÇÜNCÜ DOZ ÇALIŞMASININ SONUCU AÇIKLANMADI’
"İkincisi iki ayrı bir çalışmaydı bu. İşte bu primer aşılama iki doz yapılıp değerlendirildi. Bir de daha önce başka aşıyla iki doz aşılanmış kişilerde üçüncü dozda Turkovac aşısı verildi. O başka bir çalışma. Onun sonucu yok henüz. Ama ona da acil kullanım onayı verildi."
