Amerikan İlaç İdaresi güçlendirici 3’üncü Pfizer aşısı için ilk açıklamayı yaptı
Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer'in bir güçlendirici koronavirüs aşısı başvurusunun ilk değerlendirmesini kamuoyunu sundu. Daire bu değerlendirmeyi, şirketin talebini onaylayıp onaylamaması konusunda tavsiyede bulunmak üzere toplanmadan iki gün önce yaptı.
Güçlendirici aşı konusunda bilim adamları ile bu sonbaharda üçüncü destek aşısı için büyük bir kampanya planlamaya başlamış olan üst düzey Biden sağlık yetkilileri arasında ciddi bir görüş ayrılığı bulunuyor.
New York Times’ın haberine göre, şirketin başvurusunu incelendiği 23 sayfalık belgede, yetkililer, ikinci dozdan altı ay sonra Pfizer-BioNTech'in aşısını tekrarlayan yaklaşık 300 yetişkinin güvenlik ve bağışıklık tepkisi verilerini incelediler ve deneklerin bağışıklık tepkisinde artış buldular.
Raporda, koronavirüs aşılarının şiddetli Covid-19 biçimlerine karşı güçlü bir şekilde direndiği belirtildi. Açıklamaya göre, güçlendirici enjeksiyonla ilgili ciddi bir güvenlik endişesi ortaya çıkmadı.
Pfizer sunduğu ayrı bir dosyada, üçüncü enjeksiyondan bir ay sonra, deneme gönüllülerinden oluşan bir alt grupta Delta varyantına karşı antikor seviyelerinin, ikinci dozdan bir ay sonraya göre kabaca beş ila yedi kat daha yüksek olduğunu söyledi.
Şirket ayrıca, şiddetli hastalığa karşı sabit kalmasına rağmen, ikinci aşıdan altı ay sonra aşının semptomatik hastalığa karşı etkinliğinin yaklaşık yüzde 96'dan yaklaşık yüzde 84'e düştüğüne dair bulgularını yineledi.
Pfizer, başvurusunda, neredeyse yalnızca Pfizer aşısına güvenen ve nüfusunu ABD'den daha hızlı aşılayan İsrail'de aşılanmış insanlar arasında hızla yayılan enfeksiyonların baskın nedeninin aşının etkisinin azalması olduğunu savundu.
Ama F.D.A. uzmanları, bağışıklığın azalması, yeni enfeksiyonlarda potansiyel bir faktör olsa da, Delta varyantı da dâhil olmak üzere diğer değişkenlerin de vakalara katkıda bulunmuş olabileceğini yazdı.
Bir röportajda Pfizer yetkilileri, şirketin güçlendirici çalışmasının küçük olduğunu kabul etti. Ancak, teslim ettikleri verilerin FDA'nın 16 yaş ve üstü kişiler için üçüncü atışları haklı çıkarma kriterlerini karşıladığını söylediler. Pfizer'in devam etmekte olan çok daha büyük bir destekleyici çalışması var ve sonuçların bu sonbaharda çıkması bekleniyor.
FDA'nın analizi, Pfizer'in yalnızca iki düzine insanda ABD'de açık ara baskın varyant olan Delta varyantına karşı bağışıklık tepkisi hakkında veri sağladığını kaydetti. Uzmanlar, "Mevcut verilerin, özellikle şu anda dolaşımdaki varyantlara karşı, takviye dozunun etkinliğini desteklemesi gerekir" diye yazdı.
